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O ÓRGÃO DAS MULTIDÕES

Imunoterapia reduz em mais de 40% o risco de morte em pacientes com melanoma avançado

De acordo com um estudo, o tratamento com pembrolizumabe reduziu o risco de morte em 43% quando comparado com placebo.

Foto: Reprodução

Maio é o mês internacional de combate ao melanoma, considerado o câncer de pele mais agressivo e, este ano, chega com boas perspectivas para portadores da doença em estágio avançado. Resultados do estudo Keynote-054, que avalia o uso de pembrolizumabe (Keytruda), terapia anti-PD1 da MSD, como terapia adjuvante no tratamento de melanoma avançado, apresentados durante o American Association Cancer Research (AACR) e publicados no New England Journal of Medicine, demonstram aumento de sobrevida global e sobrevida livre de progressão prolongada em pacientes com melanoma avançado, em estágio III, independente da expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.

De acordo com o estudo, o tratamento com pembrolizumabe reduziu o risco de morte em 43% quando comparado com placebo. A taxa de sobrevida após um ano de tratamento foi de 75,4% no grupo que utilizou pembrolizumabe (95% CI, 71,3-78,9) em comparação a 61% que utilizou placebo.

“Esse estudo mostra que a imunoterapia poderá ser usada também por pacientes que já tiveram melanoma, fizeram cirurgia para retirada do tumor, não apresentam outros sinais da doença e não querem que ela volte. Até então, não havia muitas alternativas para pacientes com esse perfil”, explica o Dr. João Duprat, Diretor do Departamento de câncer de Pele do Hospital A.C Camargo.

O médico ressalta ainda que, inicialmente, pembrolizumabe era indicado somente para tratamento da doença em estágio avançado e que o estudo Keynote-054 traz uma mudança de paradigma que proporcionará mais qualidade de vida para os pacientes.

“Uma parcela maior de pacientes com melanoma poderá se beneficiar do tratamento com pembrolizumabe e com a qualidade de vida que ele oferece, devido a baixa toxicidade, isso será excelente”, conclui Duprat.

O melanoma é caracterizado pelo crescimento descontrolado de células que compõem a pele. A incidência deste tipo de câncer tem aumentado nas últimas quatro décadas – aproximadamente 232.000 novos casos foram diagnosticados em todo o mundo em 2012. O Brasil registra anualmente cerca de 5.500 novos casos da doença e aproximadamente 1.547 óbitos, segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA). O melanoma é mais comum entre jovens adultos, mas, às vezes, pode ser diagnosticado em crianças e adolescentes.

Pembrolizumabe já está aprovado no Brasil para o tratamento de melanoma avançado, câncer de pulmão avançado – do tipo células não pequenas, (CPCNP), com expressão elevada do biomarcador PD-L1 no tumor (expressão ≥50%) – e para câncer urotelial avançado, desde a primeira linha.

A imunoterapia anti PD-1 da MSD está sendo avaliada para mais de 30 tipos de tumores em 370 estudos clínicos. No Brasil, o medicamento está sendo pesquisado em mais de 17 ensaios clínicos, em cerca de 140 instituições envolvidas e mais de 450 pacientes em tratamento.

Sobre o estudo KEYNOTE-054

O EORTC 1325/KEYNOTE-054 é um estudo de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02362594), randomizado, duplo cego, controlado com placebo, que investiga o uso de pembrolizumabe (Keytruda) como terapia auxiliar em pacientes com melanoma avançado em estágio III.

O estudo EORTC/KEYNOTE-054 foi realizado com 1.019 pacientes, em colaboração com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer, (EROTC, na sigla em inglês). Os principais desfechos primários foram sobrevida global e sobrevida livre de progressão para pacientes com expressão do biomarcador PD-L1; os principais desfechos secundários incluem sobrevida livre de metástases e sobrevida global em todos os pacientes e em pacientes cujos tumores expressam PD-L1. Com uma média de acompanhamento de 15 meses, nos pacientes com melanoma avançado, a taxa de 12 meses de sobrevida livre de progressão foi de 75,4% (95% CI, 71,3-78,9) no grupo Keytruda e de 61% (95% CI, 56,5-65,1) no grupo placebo.

A sobrevida livre de progressão foi significativamente prolongada, resultando em risco reduzido de recorrência ou morte de 43% com KEYTRUDA (HR = 0,57; 98,4% CI, 0,43-0,74; p <0,0001) em comparação com placebo. Aos 18 meses, as taxas de sobrevida livre de progressão foram 71,4 por cento (IC 95%, 66,8-75,4) e 53,2 por cento (IC 95%, 47,9-58,2), respectivamente. Em pacientes com tumores PD-L1 positivos (n = 853), a taxa de 12 meses de sobrevida livre de progressão foi de 77,1% (95% CI, 72,7-80,9) no grupo Keytruda e 62,6% (95% CI, 57,7-67,0) no grupo placebo. Nesses pacientes, a sobrevida livre de progressão foi significativamente mais longa, resultando em risco reduzido de recorrência ou morte de 46% com Keytruda (HR = 0,54; IC95%, 0,42-0,69; p <0,0001) comparado ao placebo. O benefício da sobrevida de livre progressão demonstrado com Keytruda foi consistente em pacientes com tumores negativos para PD-L1 e naqueles com expressão indeterminada de tumor PD-L1. Além disso, o benefício de sobrevida livre de progressão observado com KEYTRUDA foi semelhante em outros subgrupos, incluindo o estágio da doença e o envolvimento nodal. O status de BRAF, sexo e índice de massa corporal basal não influenciaram significativamente a diferença de tratamento.

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