A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta quarta-feira, 18, que concluíram a fase 3 dos testes clínicos com sua vacina contra Covid-19 e que o produto apresentou uma eficácia de 95%. O produto, que tinha apresentado, na análise intermediária, uma eficácia de 90%, se mostrou ainda melhor com a observação de mais casos de participantes que foram contaminados.
A primeira análise objetiva primária é baseada em 170 casos de contaminação por Covid-19 entre os participantes: 162 estão no grupo que tomou placebo e apenas 8 no grupo que tomou a vacina. A eficácia foi consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia. A eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%. É acima desta faixa etária em que se encontram os mais vulneráveis a formas mais severas de Covid-19 e na qual havia mais preocupação com a eficácia de uma vacina. Idosos não apresentam respostas muito fortes a alguns tipos de vacina.
No grupo de contaminados, houve 10 casos severos, sendo 9 entre os voluntários que receberam placebo. Com o resultado, a empresa pretende pedir à agência de regulação de drogas norte-americana (FDA) autorização para uso emergencial da vacina. A Pfizer promete também compartilhar os dados com outras agências reguladoras em todo o mundo.
De acordo com comunicado divulgado nesta quarta pela Pfizer, a vacina, que foi aplicada já num grupo de 43.661 participantes, foi bem tolerada em todas as populações e nenhuma preocupação séria de segurança foi observada. Ainda segundo a farmacêutica, os eventos adversos mais comuns foram fadiga (em 3,8% dos voluntários) e dor de cabeça (2%).
Os dados, porém, ainda não foram publicados em revistas científicas nem submetidos à avaliação de pares.
A vacina BNT162 é feita com a tecnologia de RNA mensageiro, que traz as informações genéticas específicas da proteína do vírus que pode desencadear a resposta imune no nosso corpo. É o mesmo princípio usado também pela Moderna, que no início da semana relatou eficácia preliminar de 94,5%.
Vacinas de RNA são consideradas de terceira geração, super modernas e consideradas muito fáceis de fazer, mas têm um porém. A molécula de RNA é muito instável e precisa ser mantida em temperaturas extremamente frias, abaixo de – 60°C, o que torna um desafio a sua conservação em países de baixa renda. Mesmo no Brasil há essa preocupação com os Estados da região Norte, por exemplo.
Assim como já haviam informado na semana passada, quando foram divulgados os dados preliminares de eficácia, as empresas reforçaram que estão trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses – suficientes para 25 milhões de pessoas – até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021.
Desses 50 milhões, metade deve ficar nos Estados Unidos já neste ano, após um acordo feito pelo presidente Donald Trump com a empresa de comprar 100 mihões de doses até o ano que vem por US$ 1,95 bilhão. Americanos vão receber a vacina gratuitamente.
Sobre as limitações da vacina, que demanda baixíssimas temperaturas, a Pfizer disse estar confiante “em sua vasta experiência, expertise e infraestrutura de cadeia de frio existente para distribuir a vacina em todo o mundo”.
Em nota distribuída à imprensa, Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, disse que os resultados marcam um passo importante “nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora”. E complementou: “Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente fornecer uma vacina segura e eficaz para o mundo.”
O presidente-executivo da BioNTech, Ugur Sahin, ressaltou que os bons resultados destacam o potencial do RNA mensageiro como uma nova classe de drogas. “Nosso objetivo desde o início foi projetar e desenvolver uma vacina que gerasse proteção rápida e potente contra a covid-19 com um perfil de tolerabilidade benigna em todas as idades. Acreditamos ter alcançado isso com nossa vacina candidata BNT162b2 em todas as faixas etárias estudadas até agora”, disse também em nota à imprensa.