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O ÓRGÃO DAS MULTIDÕES

Anvisa nega importação da vacina russa Sputnik, pretendida pelo Maranhão

Análise aponta falta de dados e risco de doenças por falha em fabricação.

Vacina Sputnik V deve chegar em julho ao Maranhão (Foto: Reprodução/Facebook)

Após cinco horas de debates e apresentação de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia.

No último dia 17 de março, o Governo do Maranhão havia assinado contrato para adquirir4.582.861 doses da vacina russa Spniutk V. A informação foi do governador Flávio Dino, que fez o anúncio em suas redes sociais.

Além do Maranhão, outros 13 estados pretendiam importar 30 milhões de doses do imunizante russo.

Resumo da notícia

  • Decisão unânime foi tomada após 14 estados pedirem autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses;
  • Três gerências técnicas da agência (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação;
  • Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;
  • Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;
  • Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;
  • Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
  • Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;
  • Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.

Posicionamento dos diretores

O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e disse que ela aponta um cenário de riscos “impressionante”

“(…) os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população” – Alex Machado Campos

Em seu voto, a diretora Meiruze Freitas ressaltou a falta de informações disponíveis.

“Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança população”, disse Meiruze Freitas.

A diretora Cristiane Joudan Gomes defendeu que a segurança é fator primordial.

“A presença de adenovírus (replicante) pode levar serie de consequência, até um surgimento de manifestação e doenças autoimunes”, disse Cristiane.

Julgamento sem relatório

A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão. Governadores buscam importar a Sputnik com base na lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos.

Entretanto, a Anvisa lembra que a legislação prevê como uma das exigências a entrega do “relatório técnico da avaliação da vacina”. O documento deve ser emitido por uma autoridade sanitária internacional capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade.

Os técnicos não receberam o relatório. Por isso, o relator Alex Machado Campos disse que basearia seu voto nas contribuições de gerências técnicas da Anvisa. O primeiro posicionamento foi da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, que recomendou que fosse negada a importação. O posicionamento foi seguido pela Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

Adenovírus replicante

Entre os pontos negativos levantados pela gerência está uma falha na produção do vetor usado na vacina. A Sputnik V utiliza a tecnologia de vetor viral. Nesse tipo de vacina, um outro vírus (nesse caso, o adenovírus) “leva” o material genético do coronavírus, o RNA, para dentro do nosso corpo. Mas esse adenovírus é modificado para não conseguir se replicar (reproduzir). Por isso, ele não deve causar nenhum tipo de doença.

Entretanto, segundo Gustavo Mendes Lima Santos, responsável pela gerência, “um dos pontos críticos e cruciais foi a presença de adenovírus replicante na vacina”. Ou seja, o adenovírus é capaz de se reproduzir.

“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para a célula humana ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave.” – Gustavo Mendes

“A presença de uma adenovírus replicante pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos essa vacina. Esse vírus, que não era para ser replicante, pode se acumular em tecidos específicos do corpo como, por exemplo, os rins”, explicou Gustavo Mendes. Em sua exposição, Mendes apresentou documento da própria desenvolvedora da vacina que admite a replicação do adenovírus.

Consórcio Nordeste contesta gerentes da Anvisa e defende aprovar Sputnik

O Consórcio Nordeste voltou a defender hoje a aprovação da vacina Sputnik V para uso emergencial no Brasil após gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovarem a importação do imunizante. O Consórcio Nordeste tem contrato para a compra de 37 milhões de vacinas da Sputnik V.

“Diante desta pandemia, não podemos deixar que entraves burocráticos prejudiquem o acesso da população a uma vacina que comprovou sua eficácia, segurança e com real garantia de disponibilidade, como a Sputnik V”, afirmou o consórcio em nota divulgada.

Segundo o Consórcio Nordeste, a eficácia da vacina, de 91,6% está comprovada. O grupo ainda ressalta que o imunizante está em uso em diversos países. “A Argentina e a Hungria já anunciaram resultados iniciais de efetividade com esta vacina e foram bastante promissores. Na Hungria, onde foram administradas mais de 200 mil doses, a resposta desta vacina foi superior a de outras plataformas”.

“O monitoramento de eventos adversos na Argentina comprovou os dados do estudo de fase 3, onde a maioria dos eventos adversos foram considerados leves, tornando a possibilidade de o Brasil contar com uma vacina imunogênica e segura”.

O Consórcio Nordeste ainda ressaltou que “aguarda a aprovação da Anvisa para que possamos contar com mais uma opção de vacina”.

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