Os mais recentes resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, foram publicados no início de agosto na revista The Lancet Infectious Diseases, revelando uma proteção elevada de 89% contra a dengue grave. Além disso, o estudo demonstrou que a eficácia do imunizante se mantém por até cinco anos após a aplicação, um marco significativo no combate à doença.
De acordo com um comunicado divulgado pelo Butantan no dia 12 de agosto, os novos dados corroboram as análises anteriores, que já indicavam a segurança e a eficácia da vacina em um acompanhamento de dois anos. O estudo atesta que a vacina é segura para indivíduos de 2 a 59 anos, independentemente de terem sido infectados previamente pelo vírus da dengue.
Resultados do Estudo Clínico
O artigo recém-publicado detalha os resultados da imunização de 16 mil voluntários, que participaram do estudo entre fevereiro de 2016 e julho de 2019. As análises consideraram dados coletados até 13 de julho de 2021, resultando em uma média de 3,7 anos de acompanhamento. Durante esse período, o risco de desenvolver dengue sintomática foi significativamente maior no grupo que recebeu placebo em comparação aos vacinados. A eficácia da vacina contra a dengue grave ou com sinais de alerta foi de 89%.
Em termos gerais, a eficácia contra a dengue sintomática foi de 67,3%, com uma proteção de 75,8% contra o sorotipo DENV-1 e 59,7% contra DENV-2. No entanto, não foram detectadas infecções pelos sorotipos DENV-3 e DENV-4 durante o período do estudo. Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil enfrentou uma queda nos casos de dengue entre 2017 e 2018, seguida por um surto de 1,5 milhão de casos em 2019. Mesmo durante esse pico, a vacina mostrou-se eficaz na proteção contra a doença.
Respostas Imunológicas e Vantagens Logísticas
Fernanda Boulos, diretora médica do Instituto Butantan, destacou que é esperado que os níveis de anticorpos diminuam ao longo do tempo, o que não significa que a vacina perca sua eficácia. “Trata-se de uma resposta natural do sistema imunológico, e a queda foi dentro do esperado para o tempo do estudo”, explicou Boulos.
O Butantan também ressaltou que o esquema de dose única oferecido pela vacina facilita a adesão e a logística de vacinação, em comparação com outros imunizantes disponíveis no mercado que requerem múltiplas doses.
Em janeiro deste ano, o Ministério da Saúde incorporou a primeira vacina contra a dengue ao Sistema Único de Saúde (SUS), destinada a crianças de 10 a 14 anos. Até agosto de 2024, o Estado de São Paulo registrou 2 milhões de casos de dengue e 1.500 mortes, conforme dados do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Uma Década de Pesquisa
A vacina tetravalente contra a dengue começou a ser desenvolvida pelo Instituto Butantan em 2010, com o apoio da FAPESP, a partir de uma formulação criada por pesquisadores do National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos. O NIH conduziu a fase 1 dos ensaios clínicos entre 2010 e 2012, enquanto a fase 2 foi realizada no Brasil entre 2013 e 2015. Desde 2016, a fase 3 tem sido conduzida no país sob a coordenação do Butantan e seguirá até que todos os 16.235 voluntários completem cinco anos de acompanhamento.
Os primeiros resultados da fase 3, publicados em janeiro deste ano no New England Journal of Medicine, demonstraram uma eficácia geral de 79,6% ao longo de dois anos de acompanhamento, com uma proteção de 89,5% contra o DENV-1 e 69,6% contra o DENV-2. A vacina foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus, mas não foram detectados casos de DENV-3 ou DENV-4 na primeira parte do estudo. A eficácia contra a dengue grave também não pôde ser determinada inicialmente devido ao baixo número de casos detectados, tanto no grupo vacinado quanto no placebo.
Com esses novos dados, a vacina do Butantan se consolida como uma ferramenta crucial na luta contra a dengue, oferecendo proteção significativa e duradoura para milhões de brasileiros.