A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nessa terça-feira (22) o Kisunla (donanemabe), primeiro medicamento no país indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à fase sintomática inicial da doença de Alzheimer.
Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, o donanemabe é um anticorpo monoclonal que atua diretamente sobre os aglomerados da proteína beta-amiloide — substância que, ao se acumular no cérebro, contribui para a progressão do Alzheimer. O medicamento se liga a essas placas e promove sua redução, prometendo retardar o avanço da doença.
O tratamento é injetável, com administração mensal, e será disponibilizado em ampolas de 20 mililitros sob prescrição médica. Sua posologia inicial prevê 700 miligramas por mês nas três primeiras aplicações, seguida de 1.400 miligramas mensais. A recomendação é restrita a pacientes que não sejam portadores do gene ApoE4, relacionado à apolipoproteína E4, e que não estejam em uso de anticoagulantes ou apresentem angiopatia amiloide cerebral.
A eficácia do medicamento foi avaliada em um estudo internacional com 1.736 pacientes. Após 76 semanas, os resultados mostraram uma progressão significativamente menor da doença entre os que utilizaram o donanemabe em comparação ao grupo placebo.
Entre os efeitos colaterais mais comuns estão febre, sintomas semelhantes aos da gripe e dores de cabeça, geralmente associados à infusão.
Apesar do avanço, o medicamento ainda gera controvérsias na comunidade médica. Embora seja considerado um dos tratamentos mais promissores até o momento, especialistas avaliam que sua eficácia ainda é limitada. A EMA (Agência Europeia de Medicamentos), por exemplo, recomendou a recusa do donanemabe na Europa, mesmo após a recente aprovação do concorrente Leqembi (lecanemabe).
No Brasil, a Anvisa informou que continuará monitorando de forma rigorosa a segurança e a efetividade do donanemabe.