A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente a importação, comercialização e distribuição do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), usado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). A decisão, divulgada em nota oficial, foi adotada como medida preventiva após relatos de insuficiência hepática aguda associados ao uso do remédio, que resultaram em mortes nos Estados Unidos.
A farmacêutica Roche, responsável pela distribuição do Elevidys no Brasil, interrompeu voluntariamente o envio do produto ao país depois que a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, reportou três óbitos relacionados à terapia gênica que compõe o medicamento. Dois casos ocorreram em crianças com DMD e outro em um adulto com distrofia muscular de cinturas que recebeu um tratamento experimental com o mesmo vetor viral.
A Anvisa destacou que nenhum dos casos fatais se enquadra no perfil clínico aprovado para uso do remédio no Brasil, onde a indicação era restrita a crianças de 4 a 7 anos que ainda conseguiam andar. Até o momento, dez pacientes receberam o tratamento no país, e três notificações de efeitos adversos foram registradas.
Segundo a agência, o produto poderá permanecer suspenso até que novas informações sobre segurança e eficácia sejam apresentadas. O órgão informou ainda que segue em contato com a FDA e outras autoridades internacionais, como as do Japão, para avaliar a situação.
O Elevidys, que chegou a ter autorização para venda no Brasil em dezembro do ano passado, pode custar até R$ 20 milhões por paciente. A bula do medicamento já alertava para risco de lesões hepáticas graves e recomendava precauções em casos de comprometimento do fígado ou infecções hepáticas crônicas.