A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a retirada de circulação de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, após a identificação de falhas que podem comprometer a segurança do medicamento. A medida foi publicada nesta terça-feira (8), no Diário Oficial da União.
O lote afetado é o 24112378, produzido pela Hypofarma, composto por embalagens com 100 ampolas de 2 mL. Segundo a agência, foi detectada a presença de partículas na solução, o que indica possível contaminação e risco à saúde dos pacientes.
Diante do problema, a Anvisa orienta que o produto não seja utilizado e que unidades de saúde e consumidores entrem em contato com o fabricante para a substituição. A irregularidade descumpre normas sanitárias que exigem controle rigoroso na produção de medicamentos injetáveis.
Medidas atingem outros produtos
Além da dipirona, a resolução também determinou a suspensão de medicamentos manipulados por empresas do setor. Entre eles, estão todos os lotes de substâncias como testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida produzidos pela Mali Produtos para Saúde LTDA.
A Anvisa identificou falhas no processo de fabricação, incluindo ausência de testes obrigatórios, problemas no armazenamento e falta de comprovação da origem das matérias-primas.
Outra empresa atingida foi a Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, em São José dos Campos (SP), que teve a produção de medicamentos estéreis interrompida após inspeção sanitária. Foram constatadas falhas na esterilização, ausência de validações técnicas e problemas na rastreabilidade dos produtos.
A recomendação da agência é que qualquer medicamento incluído na resolução não seja utilizado até nova orientação.
Empresa se manifesta
A Hypofarma informou, por meio de nota, que a ocorrência envolve apenas um lote específico e reiterou que segue normas rígidas de qualidade e segurança na produção de seus medicamentos.
A empresa também afirmou que mantém investimentos contínuos na modernização dos processos e no controle de qualidade.
As demais empresas citadas não haviam se pronunciado até a publicação desta reportagem.