Um estudo clínico internacional de fase III apresentou resultados que indicam redução de 26% no risco de ocorrência de um novo acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico em pacientes que já haviam sofrido o primeiro episódio. A pesquisa, denominada OCEANIC-STROKE, foi divulgada nesta semana durante evento científico realizado em Nova Orleans, nos Estados Unidos.
O ensaio avaliou o medicamento experimental asundexian, administrado por via oral uma vez ao dia. A substância pertence à classe dos inibidores do Fator XIa, proteína envolvida na cascata de coagulação sanguínea. O fármaco foi utilizado em associação à terapia antiplaquetária padrão e comparado a placebo em pacientes que tiveram AVC isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) considerado de alto risco.
De acordo com os dados apresentados, os participantes que receberam o asundexian registraram menor incidência de AVC isquêmico recorrente em relação ao grupo controle. O estudo também apontou que não houve aumento na taxa de sangramentos graves, conforme os critérios estabelecidos pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
Os pesquisadores observaram que a taxa de eventos como AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana sintomática, sangramento fatal ou sangramentos leves foi semelhante entre os dois grupos analisados. Os resultados foram consistentes nos diferentes subgrupos avaliados, independentemente de idade, sexo, gravidade do evento inicial ou subtipo de AVC.
O estudo envolveu 12.327 pacientes e analisou as causas do AVC isquêmico segundo a classificação TOAST. Em todos os subtipos avaliados, o grupo tratado com asundexian apresentou taxas menores de recorrência quando comparado ao placebo.
Além do desfecho principal relacionado ao AVC isquêmico, a pesquisa indicou redução de 26% na ocorrência de qualquer tipo de AVC, incluindo eventos hemorrágicos. Também foram observadas reduções combinadas em morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC, bem como na mortalidade por todas as causas.
O asundexian integra uma nova abordagem terapêutica que busca reduzir eventos trombóticos atuando sobre o Fator XIa, com potencial de minimizar o risco de sangramento associado a anticoagulantes tradicionais. O OCEANIC-STROKE é apontado como o primeiro estudo de fase III dessa classe de medicamentos a demonstrar superioridade na prevenção de AVC isquêmico recorrente.
A empresa responsável pelo desenvolvimento do composto informou que os resultados serão submetidos às autoridades regulatórias para análise. O medicamento recebeu designação de Fast Track da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) para prevenção secundária de AVC. Até o momento, o asundexian permanece em fase experimental e não foi aprovado para uso clínico.