O prazo para o laboratório União Química apresentar os documentos pendentes relacionados ao pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V termina em cerca de um mês, mais precisamente no dia 16 de maio. O alerta consta em manifestação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao Supremo Tribunal Federal, na qual o órgão detalha a dificuldade para ter acesso aos dados.
Nesse detalhamento, a agência chama a atenção para a demora dos representantes da Sputnik V em responder questionamentos em aberto e apresentar documentos desde os primeiros contatos, ainda em setembro do ano passado. É cada vez maior a pressão para a liberação do imunizante: além de governadores que negociaram doses da Sputnik, o Ministério da Saúde contava com 400 mil doses em março e tem no cronograma divulgado outras 2 milhões previstas para abril.
Em janeiro deste ano, a União Química fez o pedido de uso emergencial, em caráter experimental, da Sputnik V. Como o prazo para responder exigências feitas pela Anvisa relacionadas a petições apresentadas à agência é de 120 dias, o período expira em cerca de um mês.
“Assim, a empresa União Química tem até o dia 16 de maio de 2021 para apresentar a documentação complementar. Nessa data termina o prazo de 120 dias para cumprimento de exigências, conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2005, alterada pela RDC 23/2015”, diz a Anvisa na resposta ao Supremo.
A manifestação da Anvisa foi feita em ação proposta pelo governo do Maranhão para que seja liberada a importação de 4,5 milhões de doses da Sputnik adquiridas, conforme pedido feito no órgão em 29 de março. O estado argumenta que lei sancionada neste ano e também decisão do próprio Supremo prevê emissão da autorização de vacinas registradas em determinadas agências sanitárias, incluindo a da Rússia.
Documento da Sputnik não é público, ressalta agência
A Anvisa informou, no entanto, que as regras atuais não colocam como único critério para liberação de vacina a sua aprovação por autoridade estrangeira, “ao contrário do que alega o estado do Maranhão”. “A Anvisa pode, como visto, propor diligências para complementar e esclarecer os dados de qualidade, de eficácia e de segurança de vacinas contra a Covid-19, pedindo, inclusive, a apresentação do relatório técnico feito de avaliação feito pela autoridade internacional”, de acordo com lei sancionada neste ano.
A Anvisa chama a atenção ainda para o fato “atípico” de que um dos principais documentos pendentes, o relatório técnico de avaliação emitido pela agência sanitária estrangeira de referência da vacina, que em regra é público, não estar disponível no caso da Sputnik V.
“Ocorre que, no caso da Sputnik V, o relatório técnico da agência sanitária respectiva não foi publicizado e, mesmo com as diligências e pedidos feitos pela Anvisa, inclusive junto a Autoridade Russa, não foi possível obtê-lo até o momento. O caso em questão, portanto, é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputinik V não é público”, aponta a Anvisa.
A agência aponta que sem os dados e informações ainda não apresentados fica impossível para a agência analisar os padrões de qualidade, de eficácia e de segurança necessários para autorizar a vacina. A Anvisa diz ainda que agiu por conta própria a fim de obter os dados, com ações como envio de pedidos de informações às autoridades da Rússia, da Argentina e do México; busca de dados sobre eventos adversos nos países que estão utilizando a vacina; e missão para avaliar fábricas do imunizante na Rússia, marcada para este mês, entre outras.
A Anvisa pediu que sua manifestação, ou ao menos documentos apresentados, fosse colocada sob sigilo, para não gerar uma desconfiança em relação a Sputnik V, já que os dados relatados mostram que “ainda não foram constatados elementos suficientes que possam assegurar, dentro da avaliação de risco-benefício, a eficácia, a segurança e a qualidade da vacina em questão”.
“Se estas informações chegarem ao conhecimento do público em geral antes da análise definitiva da Agência, isso poderá gerar uma desconfiança desnecessária sobre a efetiva imunização advinda da Sputnik V, causando, possivelmente, uma diminuição no quantitativo populacional que irá recorrer aos postos para se vacinar”, afirma o órgão no ofício ao Supremo.
Maranhão no aguardo
O Governo do Maranhão assinou contrato para adquirir 4.582.861 doses da vacina russa Sputnik V. A informação foi do governador Flávio Dino, que fez o anúncio no último dia 17 de março. No entanto, a importação do imunizante teve o pedido negado pela Anvisa.
“A Anvisa nos enviou um documento negando a importação da vacina Sputinik, sob justificativa de falta de documentos por parte do fabricante. Nós ingressamos com uma ação na justiça, uma petição no Supremo Tribunal Federal, porque essa vacina está sendo aplicada em 50 países e consideramos que há um equívoco administrativo” declarou Flávio Dino.
No entanto, a negativa não foi em caráter definitivo, conforme o governador, já que países como Argentina e México estão utilizando o imunizante contra a Covid-19.
O governador afirmou que, agora, aguarda uma decisão do Supremo sobre o pedido do Maranhão para liberar a compra da vacina.